Control de la investigación con medicamentos

A solicitud de los promotores se autorizarán, en su caso, los protocolos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano para complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos.

Para emitir dictamen en estudios clínicos de medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Las Unidades de Investigación Clínica de Fase I, de titularidad pública o privada, donde se lleven a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (estudios de farmacocinética o de farmacodinámica, bioequivalencia o biodisponibilidad, farmacología humana en general y/o seguridad de medicamentos nuevos o ya autorizados) pueden solicitar, para la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea, la certificación correspondiente.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio hacen referencia a la organización y condiciones de trabajo en las que los laboratorios planifican, desarrollan, monitorizan y registran los estudios no clínicos efectuados con fines reglamentarios para productos farmacéuticos.

Las inspecciones para la verificación del cumplimiento de los principios BPL tendrán lugar en cualquier laboratorio y centro de ensayo en el que se lleven a cabo estudios que generen datos con el objetivo de determinar las propiedades de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, sus efectos y su seguridad en relación a la salud humana.

El Comité de Ética de Investigación con Medicamentos-Regional evalúa e informa sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación biomédica en los que participan personas.